Apre yon revizyon strik pa komite pwofesyonèl òganizasyon otoritè FDA ameriken an (US Food and Drug Administration), nan dat 17 me 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. te resevwa ofisyèlman lèt konfimasyon FDA a (AKL): Materyèl kri NMN te pase avèk siksè apwobasyon NDI (New Dietary Ingredient).
Dapre lèt konfimasyon akseptasyon NDI FDA a, apre peryòd silans lan te ekspire nan dat 5 jen 2022 a, matyè premyè NMN SyncoZymes yo ka ofisyèlman itilize nan pwodiksyon, lavant ak pwomosyon pwodui swen sante Ozetazini. Epitou, apati 21 jen 2022, yo ka jwenn li sou sitwèb www.regulations.gov la kòm yon nouvo sipleman dyetetik, nimewo 1247.
Konsènan sètifikasyon FDA-NDI Etazini an
FDA NDI se yon sistèm sètifikasyon enpòtan pou mache sipleman dyetetik Ozetazini. Pou sipèvize sekirite, otantisite etikèt ak normalizasyon pwodiksyon (GMP) nan domèn sipleman dyetetik yo, FDA te ofisyèlman kòmanse travay NDI depi 1994.
NDI se abrevyasyon pou Nouvo Engredyan Alimantè (New Dietary Ingredients). Selon dispozisyon 21 USC 350b(d) nan Lwa Federal sou Manje, Medikaman ak Kosmetik (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), si yon konpayi kwè ke sipleman alimantè li pral lanse sou mache a gen nouvo engredyan alimantè (ki refere a engredyan 1994 ki pa t parèt sou mache a anvan 15 oktòb), konpayi an dwe soumèt yon rapò bay otorite sipèvizyon an omwen 75 jou anvan pwodwi a sou mache a, bay detay sou nouvo engredyan an epi pwouve ke gen rezon pou espere ke nouvo engredyan an san danje pou kò imen an absòbe.
Chak ane, yo lanse plis pase 5,500 nouvo pwodui sipleman dyetetik Ozetazini. Sepandan, nan 28 ane depi yo te kòmanse NDI a, FDA a te resevwa mwens pase 1,300 notifikasyon NDI. Nan aplikasyon sètifikasyon NDI yo soumèt chak ane, pousantaj moun ki reyisi repons san objeksyon (AKL) FDA a se sèlman 39%.
Sètifikasyon FDA NDI, sistèm pwodiksyon GMP
SyncoZymes se premye manifakti nan mond lan ki jwenn apwobasyon NDI FDA pou matyè premyè NMN. Apwobasyon NDI sa a pa sèlman reprezante apwobasyon FDA a pou sekirite ak kalite matyè premyè NMN yo, men tou reprezante apwobasyon ofisyèl FDA ameriken an ke NMN kapab. Kòm yon engredyan matyè premyè nan sipleman dyetetik Ozetazini, sa a se yon gwo nouvèl pozitif pou devlopman endistri NMN mondyal la, epi li fezab tou pou devlopman estanda kontinyèl endistri NMN nan alontèm.
NMN SyncoZymes la òganize dapre yon sistèm pwodiksyon GMP. Pou satisfè demann mache a k ap grandi rapidman, pwodwi seri NAD SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. yo kouvri yon sifas 230 kawo tè. Konstriksyon pwojè baz endistriyalizasyon pwodui chimik yo te kòmanse an Me 2020, epi enstalasyon NMN byen konstwi a gen yon kapasite pwodiksyon 100 tòn. Atelye pwodiksyon an pwograme pou kòmanse pwodiksyon an 2022.
Mak NMN an detay - "SyncoZymes®"
Syncozymes posede mak NMN an detay, SyncoZymes®. Pwodwi SyncoZymes® NMN yo te lanse sou mini pwogram ofisyèl transfwontyè Tmall Global, JD.com, ak WeChat.
Nan lavni, SyncoZymes ap kontinye eksplore efè ak mekanis engredyan natirèl yo sou sante moun, reyalize fabrikasyon vèt engredyan natirèl yo epi bay moun solisyon sante syantifik, san danje epi efikas, epi l ap kontinye fè efò san rete pou satisfè bezwen sante mondyal k ap grandi yo!
Dat piblikasyon: 26 Out 2022